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4月8日，由貴州百靈申辦、我國首個“全科”證候類中藥新藥——“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床試驗總結會在天津順利召開，標志著黃連解毒丸成為國內首個完成全部臨床研究的證候類中藥新藥，將進入申報上市階段。

當天，中(zhong)國工程(cheng)院(yuan)院(yuan)士、國醫大(da)師、天津(jin)中(zhong)醫藥大(da)學(xue)名譽校長張伯禮親(qin)臨會(hui)議現場指導(dao)。項目Ⅲ期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)主要研(yan)究者、天津中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)大學第四附屬醫院(yuan)院(yuan)長(chang)王保(bao)和教授，天津中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)大學副研(yan)究員(yuan)楊豐文，原研(yan)單位中(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)醫科學院(yuan)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)研(yan)究所首席研(yan)究員(yuan)、原副所長(chang)邊寶林教授，申(shen)辦(ban)方貴州百(bai)靈企業(ye)集團制藥(yao)(yao)股份有(you)限(xian)公司(si)研(yan)發(fa)總監夏文，合同研(yan)究組(zu)織（CRO）北京博(bo)諾威醫藥(yao)(yao)科技(ji)發(fa)展(zhan)有(you)限(xian)公司(si)董事長(chang)王昕，數據統(tong)計組(zu)織南京億科保(bao)達醫藥(yao)(yao)科技(ji)有(you)限(xian)公司(si)統(tong)計師曹(cao)金金等(deng)相關專(zhuan)家通(tong)過線上線下結(jie)合方式(shi)共同參會，圍繞黃(huang)連解(jie)毒丸臨床(chuang)研(yan)究結(jie)果(guo)、后(hou)續申(shen)報上市及(ji)臨床(chuang)應用前景等(deng)展(zhan)開深入討論(lun)。

黃連解毒丸是我國首(shou)個(ge)“全(quan)科(ke)”證(zheng)候類中(zhong)藥新藥。自(zi)2017年貴州(zhou)百靈企業集團受讓該項目(mu)以來，公司持續(xu)加(jia)大研發投入，加(jia)快推進研發進程，在國家藥監局藥品(pin)審評中(zhong)心(xin)指導，張伯(bo)禮院士等專家參與(yu)頂(ding)層設(she)計、全(quan)國多家權(quan)威機構(gou)合作下，歷時六年多順利(li)完成Ⅱ期(qi)、Ⅲ期(qi)臨床試驗。

黃連解毒丸(wan)Ⅲ期臨(lin)床試驗共入組840例病(bing)例，從百余種符合中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)實(shi)熱(re)火毒(du)證(zheng)(zheng)、三(san)焦(jiao)熾盛(sheng)證(zheng)(zheng)辨證(zheng)(zheng)標準的(de)(de)西醫(yi)(yi)疾病(bing)中(zhong)(zhong)，選(xuan)擇以急性咽炎、復發性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四(si)種病(bing)證(zheng)(zheng)為(wei)載體(ti)進行臨(lin)床驗證(zheng)(zheng)，進一(yi)步評(ping)價黃連(lian)解(jie)毒(du)丸治(zhi)療中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)實(shi)熱(re)火毒(du)證(zheng)(zheng)的(de)(de)有效性、安全(quan)性以及作用(yong)機制，為(wei)后(hou)續(xu)申報上(shang)市提(ti)供依據和(he)支(zhi)持。值(zhi)得(de)一(yi)提(ti)的(de)(de)是，該(gai)項目采(cai)用(yong)了獨特的(de)(de)“中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)證(zheng)(zheng)候+Biomarkers”評(ping)價方式(shi)，為(wei)“證(zheng)(zheng)候類”中(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)(de)審評(ping)和(he)構建中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)診斷技術與評(ping)價標準體(ti)系提(ti)供了方向。

總結會上，張伯禮院士(shi)對黃連解(jie)毒(du)丸項(xiang)(xiang)目(mu)研發(fa)過程(cheng)給予了(le)高度評(ping)價，就研究結果(guo)的解(jie)讀、說(shuo)明書功能主治(zhi)內容以及申(shen)報方式等(deng)進一(yi)步(bu)提出指導意見。張伯禮院士(shi)指出，黃連解(jie)毒(du)丸的研發(fa)路徑為(wei)我國證(zheng)候類中藥新藥研發(fa)樹立(li)了(le)標(biao)桿(gan)，期待該項(xiang)(xiang)目(mu)加(jia)快(kuai)推進申(shen)報NDA。與會專家(jia)們亦(yi)表(biao)示(shi)，該項目為中醫(yi)證(zheng)候研究提供了重要參(can)考，可推動中醫(yi)證(zheng)候診療標準化(hua)與規范化(hua)進程。

貴州(zhou)百(bai)靈研發總監夏文表示，隨著(zhu)黃連解毒丸Ⅲ期(qi)臨床(chuang)試驗順利結(jie)束，該(gai)(gai)項目將(jiang)進入上市沖(chong)刺階段，公司將(jiang)盡快整(zheng)理臨床(chuang)數據、完(wan)善申報材料，爭(zheng)取(qu)早日向(xiang)國家藥(yao)監局提(ti)交NDA申請。如順利獲批，該(gai)(gai)藥(yao)將(jiang)實(shi)現我國“證(zheng)候類”中藥(yao)新藥(yao)零的突破，為上百種實(shi)熱火毒相(xiang)關疾病提(ti)供治療(liao)新選擇(ze)。